Доверять ли лабораториям?
Консультации врача
Семейный врач. Спортивный врач.
Каждому из нас хоть раз в жизни приходилось сдавать анализы, но редко
кто задумывается о том, что их результаты легко могут оказаться
недостоверными. И только если нам ставят очень неутешительный диагноз,
мы с надеждой допускаем такую возможность.
Но, как показывает опыт, даже перепроверка может не сразу выявить
ошибку. Так, к примеру, беременной жительнице Кривого Рога по
результатам анализов диагностировали СПИД,
причем дважды. Два месяца женщина принимала токсичные лекарства, пока
узнала, что болезни у нее нет.
Сейчас она требует компенсации - деньги ей нужны на лечение патологий
новорожденного ребенка, у которого расстройства нервной системы. Сама
женщина теперь страдает от постоянной головной
боли, которую связывает только с пережитыми страданиями.
Как не попасть в подобную ситуацию? Есть ли в Украине лаборатории,
которые могут гарантировать точность результата? Эти и другие вопросы в
связи с состоянием лабораторной диагностики в Украине мы задали главному
профильному специалисту Минздрава Луневой Анне Геннадиевне и главе
совета Всеукраинской ассоциации клинической химии и лабораторной
медицины Хейломскому Александру Борисовичу.
Они отвечали совместно, поэтому их реплики разделять мы тоже не будем.
Неточные анализы: в чем проблема?
- Прежде всего, хотелось бы уточнить, что входит в понятие
«лабораторная диагностика»?
- Это те анализы, которые требуют забора биологического материала.
Медицинские лаборатории, которые проводят подобную диагностику,
исследуют, в частности, кровь, мочу, спинномозговую жидкость, выделения,
экссудаты (образуются в месте воспаления – Авт.), транссудаты (отёчная
жидкость – Авт.). Эти материалы анализируют при помощи морфологических,
физико-химических, молекулярно-биологических, генетических,
биохимических, гематологических методов.
- Если человеку по результатам лабораторных исследований ставят
устрашающий диагноз, например СПИД, то может ли он где-то проверить этот
результат? Я встречала информацию об Украинском референс-центре, для
этих ли целей он работает?
- Действительно, когда возникают сомнения, то во всем мире на помощь
приходят так называемые референтные лаборатории. Но когда мы говорим о
референтной лаборатории, то это предполагает: аккредитацию лаборатории
по международному стандарту, владение референтными методиками и наличие
референтных образцов (стандартов). А этого в наших лабораториях нет.
- Что в данном случае означает слово «референтный»?
- Оно означает, что данные, референтные, лаборатории должны иметь
оборудование, методики и образцы высшего качества, такого, которое
существенно превышает уровень требований к рядовым лабораториям. Но, к
сожалению, международный стандарт для таких лабораторий у нас еще не
принят.
- А что касается обыкновенных рядовых лабораторий, то приняты ли
сегодня в Украине стандарты для них?
- Нет, этих стандартов у нас тоже нет.
- Что представляют собой эти стандарты?
- Стандарт, в данном случае, это тот же эталон, но, в отличие от
эталонов длины или веса, он представляет собой вещество, в котором
специальными методами с определенной точностью измерены те параметры,
которые вы хотите исследовать. Например, определен гемоглобин или что-то
другое.
- Значит, этими стандартами, прежде всего, определяется мера точности,
которую требуют от лабораторий?
- Да, мера точности и, соответственно, прослеживаемости измеренных
значений.
- Сейчас, выходит, у нас каждая лаборатория может пользоваться своими
методами, точность которых никакая лицензия не гарантирует?
- Да, сейчас лаборатории, к сожалению, пользуются только теми
стандартами, которые есть в специальных наборах реагентов для
определения той или иной величины. Но оценить реальное качество их
исследований мы не можем.
- Но ведь сейчас у нас производят хотя бы минимальный контроль
качества лабораторных исследований?
- Существующая сегодня аттестация лабораторий касается только
измерительных приборов - это так называемая метрологическая аттестация.
Приблизительно такая же система существовала еще в Советском Союзе.
- А чем такая аттестация отличается от той, которая должна быть?
- В лабораторной диагностике существует три этапа: преаналитический
(когда больного готовят к исследованиям, делают забор биоматериалов),
аналитический (когда происходит измерение величины), и постаналитический
(здесь важно правильно оценить тот результат, который вы получили, и
поставить верный диагноз). Точность приборов важна только на
аналитическом этапе. Но реально множество ошибок можно допустить на
каждом из них. Именно для того, чтобы их избежать, и принимаются
соответствующие стандарты.
Да, на сегодняшний день у нас существуют референтные лаборатории, но
реально они являются только названиями, которые без стандартов не могут
выполнять возложенные на них задачи.
Эти лаборатории проводят выборочный контроль качества исследований, но
без требований ко всем составляющим процесса выборочный контроль – это
ничто. Мы же, работая над принятием стандартов, создаем систему гарантии
качества анализов.
- Что нужно сделать Украине для того, чтобы эти стандарты начали у
нас работать?
- Стандарты должны быть признаны официальными документами, их
утверждением занимается Госпотребстандарт Украины. Кроме того, именно
Госпотребстандарт должен закупить их для страны, то есть на него
возложена в этом деле большая доля ответственности.
Далеко ли еще до реформы?
- О реформировании лабораторной диагностики в Украине говорят
достаточно давно. Удалось ли уже что-то сделать?
- Да. Квинтэссенцией того, о чем мы говорили выше, а также двухлетней
совместной работы Минздрава, Всеукраинской ассоциации клинической химии и
лабораторной медицины и Департамента развития медицинской помощи стал
96-й приказ «О реформировании лабораторной службы Украины», изданный 10
февраля 2010 года.
Этим приказом, в частности, предполагается осуществление государственной
программы, в которую входят следующие пункты:
- создание нормативно-правовой базы (в том числе введение международных
стандартов),
- изменение сети лабораторий (речь идет о создании лабораторий на каждом
уровне медицины – при семейных специалистах, узкопрофильных врачах и
при специализированных институтах, а также о создании централизованных
лабораторий в больших городах),
- усовершенствование додипломного и последипломного обучения
специалистов,
- создание новой системы лицензирования лабораторий,
- создание новой системы сертификации реагентов и оборудования
лабораторий.
Это не только констатация, но и большая проделанная работа, ведь
программа уже написана и соответствует реальной ситуации, в которой
будут происходить реформы.
- А на практическом уровне что-то поменялось?
- Сначала нужно, чтобы государство приняло стандарты, ведь без них
дальше никуда, а уже потом можно будет говорить о практическом
реформировании отрасли. Сейчас мы очень надеемся, что новое руководство
Минздрава проявит инициативу
и вплотную займется этим сложным вопросом.
Может ли кто-то помочь?
- Вернемся к вопросу о проверке достоверности результата анализов.
Значит, если человек хочет проверить свой результат, он может обратиться
в референс-центр, но качество проверки ему не могут гарантировать точно
так же, как и качество анализов?
- Да, потому что наши референс-центры не соответствуют тем международным
стандартам, которые могли бы гарантировать пациенту качество их работы.
Сегодня ни одна международная организация не признала компетентности ни
одной украинской лаборатории (ни рядовой, ни референтной), даже частной,
ни по одному параметру.
- Может ли здесь помочь количество? Сколько раз стоит проверить
анализ в разных местах, чтобы подтвердить или опровергнуть диагноз?
- Понимаете, здесь статистическая достоверность не работает, это все
равно, что пытаться в трех независимых розыгрышах лотереи определить
систему.
- Но как же тогда быть?
- Как профессионалы, мы знаем, какие лаборатории работают хорошо: где
хорошие специалисты, где используют правильные реактивы, правильные
методы и так далее.
- Вы можете назвать эти медучреждения?
- Это лаборатории практически всех областных больниц и крупных
специализированных центров (например, институтов – Авт.), там, где
главные врачи уделяют им внимание.
- Речь идет только о государственных лабораториях?
- Дело в том, что частные лаборатории мы вообще проверить не можем.
Иначе, кроме как с прокурором, туда зайти не представляется возможным.
- А если у человека есть деньги и он хочет проверить свои анализы за
границей, предоставляют ли в Украине подобные услуги?
- Да, частные фирмы этим занимаются, но здесь усложняются условия
транспортировки, что при неправильной организации может привести к
существенному искажению результата анализа.
- Если у нас не приняты стандарты, то выходит, что и в суд подать на
тех, кто сделал неправильные анализы, человек тоже не может?
- Не может, поскольку у нас не работают референс-лаборатории, которые
могли бы подтвердить или опровергнуть диагноз.
- А знакомы ли вы с деятельностью Всеукраинского совета защиты прав и
безопасности пациентов? Может ли он чем-то помочь в сложной ситуации?
- Совет защиты прав и безопасности пациентов входит в число организаций
сомнительного происхождения и состава.
- Чем вызвано ваше негативное отношение к организации?
- Когда-то мы с ней сталкивались и даже намеревались сотрудничать. Глава
этой организации пришел к нам с вопросом о том, как пациенты могут
оценить качество работы той или иной лаборатории. Мы ему объяснили, что
пациент здесь ничего не в состоянии сделать, что помочь могут только
референтные лаборатории.
Но он придумал какую-то свою систему оценки, при помощи которой пациенты
якобы могут что-то понять.
- То есть, эта система неадекватна?
- Конечно, неадекватна. Но тем не менее они уже начали выступать со
статьями о том, что провели исследование качества работы лабораторий и
определили, что только несколько крупных частных лабораторий работают
правильно, причем в этот список попали только частники. А почему? Потому
что они могут заплатить за рекламу. То, чем занимается Совет защиты
прав и безопасности пациентов, – это мошенничество и вымогательство.
К сожалению, после беседы с профессионалами, мы понимаем, что
гарантировать точность анализов украинцам сегодня не может никто, и
отвечать за неточность тоже никто не будет.
Порадовать только может одно: если вам поставили страшный диагноз, то не
спешите паниковать - он триста раз может быть ошибочным.
Разговаривала: Анна Мартюшева
Doctor.itop.net